Varian devient la première entreprise à obtenir l'approbation européenne pour un nouveau dispositif de traitement de l'arthrose du genou
Varian s'assure un monopole européen sur le marché de l'arthrose du genou alors qu'Embozene devient le premier dispositif marqué CE pour l'embolisation de l'arthrose
Une percée réglementaire positionne la filiale de Siemens avant l'obtention de preuves cliniques définitives, ouvrant la voie à une nouvelle procédure pour 375 millions de personnes atteintes dans le monde.
Varian a annoncé aujourd'hui que ses microsphères Embozene sont devenues le premier – et le seul – agent embolique à recevoir le marquage CE spécifiquement pour l'embolisation de l'artère géniculée en Europe. Cette étape confère à la filiale de Siemens Healthineers une position de marché sans précédent pour une procédure qui cible les 375 millions de personnes dans le monde souffrant d'arthrose du genou.
Le moment choisi s'avère particulièrement judicieux. Alors que les preuves cliniques restent mitigées – un essai en double aveugle de 2024 n'a montré aucune supériorité par rapport à un traitement simulé à quatre mois – Varian a obtenu une légitimité réglementaire avant ses concurrents, permettant potentiellement à l'entreprise de définir les protocoles de traitement avant que ses rivaux ne puissent contester sa position sur le marché.
Le déficit de soins d'un milliard de dollars
L'arthrose du genou représente l'un des déficits de traitement les plus épineux de la médecine. Les patients épuisent souvent les options conservatrices – physiothérapie, médicaments et injections articulaires – mais sont encore loin d'envisager une arthroplastie totale du genou. Ce « vide thérapeutique » a créé une demande d'alternatives mini-invasives qui peuvent retarder ou éliminer la nécessité d'une chirurgie majeure.
L'EAG (Embolisation de l'Artère Géniculée) comble ce fossé en introduisant un cathéter dans les minuscules artères géniculées qui irriguent l'articulation du genou. Les microsphères Embozene sont ensuite délivrées pour réduire le flux sanguin vers les zones enflammées, offrant théoriquement un soulagement de la douleur sans le traumatisme d'une intervention chirurgicale.
L'approbation réglementaire a un poids particulier dans les systèmes de santé européens, où l'utilisation de dispositifs médicaux hors indication (off-label) fait l'objet d'un examen minutieux croissant dans le cadre du Règlement sur les Dispositifs Médicaux. Les comités d'approvisionnement des hôpitaux disposent désormais d'une couverture réglementaire claire pour adopter les protocoles d'EAG sans les complications de conformité liées à l'utilisation d'emboliques génériques hors indication.
Le champ de bataille des preuves façonne la stratégie commerciale
Le paysage clinique entourant l'EAG révèle pourquoi le calendrier réglementaire de Varian est important. Un essai randomisé contrôlé de 2024 portant sur 58 patients n'a révélé aucune différence significative entre l'EAG et les procédures simulées à quatre mois – un argument pour les sceptiques remettant en question l'efficacité de la procédure. Cependant, une étude en conditions réelles plus vaste, publiée dans Radiology et suivant 333 patients, a montré des améliorations substantielles, avec des scores de douleur médians passant de 7 à 3 et des mesures de qualité de vie ayant presque doublé à 12 mois.
Cette tension des preuves crée à la fois des opportunités et des risques pour Varian. L'entreprise a terminé le recrutement pour GENESIS II, un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, mené par des chercheurs du Royal Berkshire Hospital. Les résultats de cette étude détermineront probablement si l'EAG devient une option de traitement courante ou reste confinée aux centres spécialisés.
« Les signaux mitigés des essais reflètent probablement l'hétérogénéité de la sélection des patients et de la technique, » a noté un radiologue interventionnel familier avec la procédure. « Disposer d'un dispositif protocolisé avec une formation spécifique pourrait standardiser les résultats. »
La dynamique du marché au-delà des ventes de dispositifs
La stratégie de Varian va au-delà de la vente de microsphères. En tant que partie du portefeuille plus large de Siemens Healthineers, Embozene crée des opportunités d'entraînement commercial à travers les équipements d'imagerie, les systèmes de navigation de cathéter et les programmes de formation. L'entreprise peut désormais regrouper ces composants dans des accords d'entreprise, accélérant potentiellement l'adoption institutionnelle par le biais d'arrangements combinant capital et consommables.
L'avantage réglementaire positionne également Varian pour façonner les normes de formation clinique et les protocoles de traitement. Si GENESIS II démontre des résultats positifs, les instructions d'utilisation de l'entreprise pourraient devenir la norme de soins de facto, créant des barrières pour les concurrents cherchant à pénétrer le marché avec des alternatives génériques.
Les premiers schémas d'adoption suggèrent que la stratégie pourrait fonctionner. Plusieurs centres européens ont commencé à établir des cliniques dédiées à l'EAG dans le cadre de parcours de prise en charge de la douleur musculo-squelettique, le statut de marquage CE simplifiant les approbations des comités de pharmacie et de dispositifs.
L'épreuve de réalité du remboursement
Malgré l'approbation réglementaire, l'adoption généralisée se heurte à d'importants obstacles de remboursement. Les organismes européens d'évaluation des technologies de la santé restent prudents concernant l'EAG, le National Institute for Health and Care Excellence du Royaume-Uni n'autorisant actuellement la procédure que sous des arrangements de surveillance spéciaux.
Les décisions de couverture dépendront probablement des données cliniques à venir démontrant non seulement le soulagement de la douleur, mais aussi des améliorations fonctionnelles significatives et un besoin retardé d'arthroplastie totale du genou. Chaque épisode d'arthroplastie totale du genou coûte aux systèmes de santé 10 000 à 15 000 € sur la plupart des marchés européens, créant un argument économique convaincant pour des alternatives non chirurgicales efficaces.
Les analystes du marché s'attendent à un patchwork de politiques de couverture au cours des 12 à 24 prochains mois, certains systèmes européens offrant un remboursement au cas par cas en attendant des preuves plus définitives. Une adoption plus large nécessitera des données médico-économiques montrant la rentabilité par rapport aux parcours de traitement actuels.
Implications d'investissement et taille du marché
Du point de vue de l'investissement, le marquage CE représente une optionnalité plutôt qu'un impact immédiat sur les revenus. Les estimations prudentes suggèrent que les procédures d'EAG en Europe pourraient atteindre 10 000 à 35 000 par an d'ici trois ans, générant des revenus de dispositifs de 31 à 49 millions d'euros pour Varian, en supposant que la procédure obtienne une validation clinique et un remboursement plus large.
Le scénario optimiste – dépendant de résultats positifs de GENESIS II et d'une couverture étendue – pourrait voir 90 000 procédures annuelles générant 81 à 126 millions d'euros de revenus de dispositifs. Cependant, ces projections supposent une navigation réussie des défis de remboursement et une acceptation par les réseaux de référence orthopédiques.
Les investisseurs devraient considérer ce développement à travers le prisme de la stratégie interventionnelle plus large de Siemens Healthineers plutôt que comme des ventes de dispositifs autonomes. La vraie valeur réside dans la création de nouveaux volumes de procédures à travers la base installée d'imagerie de l'entreprise et l'établissement de relations de formation avec les départements de radiologie interventionnelle.
Réponse de la concurrence et perspectives d'avenir
Le succès réglementaire de Varian va probablement accélérer les réponses de la concurrence. Merit Medical, qui détient la désignation FDA Breakthrough Device pour ses microsphères Embosphere aux États-Unis, représente le challenger à court terme le plus crédible. D'autres fabricants pourraient maintenant chercher leurs propres indications spécifiques à l'EAG plutôt que de s'appuyer sur une utilisation hors indication.
Le paysage concurrentiel pourrait évoluer vers des approches différenciées, certaines entreprises se concentrant potentiellement sur des microsphères résorbables qui offrent des avantages théoriques en termes de retraitabilité et de profils de sécurité.
À l'avenir, le succès commercial de l'EAG dépendra finalement de trois facteurs : les résultats de l'essai GENESIS II, les décisions d'évaluation des technologies de la santé et l'intégration aux parcours de soins orthopédiques existants. Des développements positifs sur ces fronts pourraient établir l'EAG comme une modalité de traitement reconnue, tandis que les revers pourraient la confiner aux centres spécialisés desservant des populations de patients sélectionnées.
Pour l'instant, Varian a sécurisé la base réglementaire pour le leadership du marché dans une catégorie de traitement nouvelle et potentiellement significative. Que cela se traduise par un succès commercial dépend des preuves encore en cours de génération lors d'essais cliniques en Europe et au-delà.
Les décisions d'investissement doivent être basées sur des circonstances individuelles et des conseils professionnels. Les performances passées ne garantissent pas les résultats futurs.