Une pilule mensuelle de prévention du VIH entre dans sa phase finale d'essais et pourrait transformer la lutte mondiale contre le SIDA
La PrEP orale mensuelle de Merck vise à surmonter les obstacles à l'observance, alors qu'un marché de 5 milliards de dollars l'attend.
Le médicament expérimental de Merck, le MK-8527 – une pilule orale à prendre une fois par mois, conçue pour prévenir l'infection par le VIH – passe désormais à la phase 3 des essais mondiaux, impliquant près de 9 000 participants sur trois continents, suite à des résultats préliminaires prometteurs.
Ce développement représente un compromis potentiel dans le paysage évolutif de la PrEP : moins fréquente que les pilules quotidiennes, mais plus pratique que les injections nécessitant des visites en clinique.
« Le format oral mensuel comble une lacune essentielle entre les pilules quotidiennes que les gens ont du mal à prendre régulièrement et les injections qui nécessitent une infrastructure de soins de santé », a déclaré un spécialiste des maladies infectieuses qui a examiné les données de phase 2 lors de la conférence de la Société Internationale du Sida à Kigali. « Pour des millions de personnes à risque, en particulier dans les régions aux ressources limitées, cela pourrait faire la différence entre protection et vulnérabilité. »
Au-delà des pilules quotidiennes : la quête de la « flexibilité »
Les essais EXPrESSIVE — deux vastes études qui débuteront en août 2025 — testeront si une pilule à prendre une fois par mois peut offrir une protection équivalente à celle des médicaments quotidiens. La plus grande étude, EXPrESSIVE-11, recrutera 4 390 personnes à haut risque dans 16 pays, tandis qu'EXPrESSIVE-10 se concentrera spécifiquement sur 4 580 femmes et jeunes filles au Kenya, en Afrique du Sud et en Ouganda — des populations disproportionnellement touchées par le VIH et pourtant mal desservies par les options de prévention actuelles.
La collaboration de Merck avec la Fondation Gates souligne les implications en matière de santé publique. Alors que 3,5 millions de personnes dans le monde ont reçu la PrEP au moins une fois en 2023, cela ne représente que 18 % des personnes qui pourraient en bénéficier — un écart que les partenaires espèrent réduire grâce à une option plus pratique.
La science derrière le MK-8527 implique un nouveau mécanisme appelé inhibition de la translocation de la transcriptase inverse nucléosidique, qui bloque la réplication du VIH par une double action. Les essais de phase 2, menés sur 350 adultes sains, ont montré une innocuité comparable à celle du placebo sur six mois, sans événements indésirables graves liés au traitement.
S'imposer sur un marché de 5 milliards de dollars
Les enjeux financiers sont considérables. Le marché mondial de la PrEP, évalué à environ 1,6 milliard de dollars en 2023, devrait dépasser 5,3 milliards de dollars d'ici 2032 — soit un taux de croissance annuel composé de 14,5 %.
« La PrEP orale mensuelle occupe une position unique dans le continuum de prévention », a noté un analyste du secteur de la santé suivant les marchés des maladies infectieuses. « Elle se positionne à un niveau supérieur par rapport aux pilules quotidiennes génériques, mais sans la charge d'infrastructure des injectables comme le cabotégravir, qui nécessitent du personnel formé et des environnements cliniques. »
L'injectable cabotégravir de ViiV Healthcare a généré 279 millions de livres sterling de ventes en 2024, tandis que l'injection semestrielle de lénacapavir de Gilead est entrée sur le marché en juin 2025 avec un prix catalogue de 28 218 dollars par an.
Pour les investisseurs qui suivent Merck, le MK-8527 représente une entrée calculée sur un marché en croissance — un marché où le succès pourrait se traduire par des ventes annuelles de 600 millions à 2,4 milliards de dollars d'ici le début des années 2030, selon la politique de prix et les taux d'adoption.
Quand la commodité rencontre la complexité
Malgré ses promesses, le MK-8527 est confronté à des défis importants. Les essais de phase 3 doivent démontrer que la prise mensuelle est au moins aussi efficace que la prévention quotidienne — un objectif ambitieux compte tenu de l'efficacité établie des options actuelles.
L'échelle de fabrication et la fixation des prix posent des défis supplémentaires. La PrEP quotidienne générique peut coûter moins de 100 dollars par mois dans les régions aux ressources limitées, tandis que les options de marque dépassent 1 700 dollars par mois aux États-Unis. Merck devra naviguer prudemment dans ce paysage tarifaire, probablement par le biais d'une tarification échelonnée qui pourrait varier de 200 à 300 dollars par dose mensuelle dans les pays à faible revenu.
« Le test ultime pour toute nouvelle modalité de PrEP n'est pas seulement l'efficacité dans les essais contrôlés, mais l'efficacité en conditions réelles », a déclaré un chercheur en santé publique spécialisé dans la prévention du VIH. « Les gens le prendront-ils réellement de manière cohérente ? Les systèmes de santé l'adopteront-ils et pourront-ils se le permettre ? Ces questions ne trouveront de réponse que bien après l'approbation réglementaire. »
Perspectives : calendrier de la transformation
Les investisseurs et les responsables de la santé publique devraient marquer leurs calendriers pour fin 2027 à début 2028, date à laquelle les premières données d'efficacité des essais de phase 3 sont attendues. La conception exhaustive — testant le MK-8527 par rapport aux soins standard actuels au sein de diverses populations — devrait fournir des réponses claires quant à sa place dans l'arsenal de prévention.
En cas de succès, les demandes d'autorisation réglementaire suivraient probablement en 2028-2029, avec une entrée potentielle sur le marché d'ici 2030. L'implication de la Fondation Gates suggère des efforts parallèles pour obtenir la préqualification de l'OMS et accélérer l'accès dans les pays à revenu faible ou intermédiaire.
Perspectives d'investissement : risque et rendement dans l'innovation en prévention
Pour les investisseurs qui évaluent les perspectives de Merck, le MK-8527 représente une opportunité de taille modérée au sein du portefeuille du géant pharmaceutique. Avec une capitalisation boursière actuelle d'environ 350 milliards de dollars, même une commercialisation réussie n'aurait probablement qu'un impact inférieur à un demi-pour cent sur l'évaluation — bien que la valeur stratégique d'établir un pied dans la prévention du VIH pourrait être considérablement plus importante.
Les investisseurs tolérants au risque pourraient considérer les points suivants :
- La publication des résultats de phase 3 fin 2027 représente un catalyseur binaire à surveiller.
- Les données de sécurité intermédiaires attendues en 2026-2027 pourraient fournir des signaux de confiance précoces.
- Le succès validerait le nouveau mécanisme NRTTI de Merck, ouvrant potentiellement la voie à des applications supplémentaires.
Compte tenu de la base solide de la phase 2 mais des questions d'efficacité persistantes, les analystes attribuent une probabilité de succès d'environ 55 % — des chances favorables dans le développement pharmaceutique, mais loin d'être certaines.
Pour une approche équilibrée, les investisseurs pourraient envisager une légère surpondération dans Merck tout en suivant de près l'avancement des essais, les développements concurrentiels et les partenariats potentiels qui pourraient accélérer l'accès mondial.
Comme l'a noté un conseiller en investissement pharmaceutique : « La PrEP orale mensuelle se situe à l'intersection du besoin médical, de la commodité et de l'opportunité commerciale. La question n'est pas de savoir si le marché existe, mais si le MK-8527 peut le conquérir face à des alternatives de plus en plus sophistiquées. »
D'ici la publication des résultats de phase 3, la thèse d'investissement reste simple : le MK-8527 offre à Merck une voie d'accès à un marché de la prévention en croissance, avec un potentiel de hausse modéré et un risque de baisse limité pour l'ensemble de l'entreprise. Pour une entreprise cherchant à se diversifier au-delà de sa franchise d'oncologie à succès, le domaine de la prévention du VIH représente une extension logique avec des implications significatives pour la santé publique.
Avertissement : Cette analyse est basée sur les données de marché actuelles et ne doit pas être considérée comme un conseil en investissement. Les performances passées ne garantissent pas les résultats futurs. Consultez un conseiller financier pour des conseils personnalisés.