L'Europe approuve le Kisunla de Lilly : une révolution dans le traitement de la maladie d'Alzheimer
Un nouveau chapitre dans la prise en charge des maladies neurodégénératives
Le 25 septembre, la Commission européenne a donné son feu vert au Kisunla, le médicament d'Eli Lilly contre la maladie d'Alzheimer, et ce n'est pas une approbation ordinaire. Contrairement aux traitements actuels qui exigent des perfusions continues indéfiniment, le Kisunla introduit une approche à « durée limitée ». En termes simples, les patients peuvent effectivement arrêter le traitement une fois que le médicament a éliminé suffisamment de plaques amyloïdes – ces protéines collantes qui obstruent le cerveau et sont à l'origine de la maladie. Pour les 6,9 millions de patients atteints d'Alzheimer en Europe, cela marque un tournant, non seulement en médecine, mais aussi dans la manière dont les systèmes de santé gèrent le coût des soins.
Jusqu'à présent, la plupart des médicaments contre l'Alzheimer fonctionnaient comme des abonnements – on commence et on n'arrête jamais. Le Kisunla inverse ce modèle. Une fois que les niveaux d'amyloïde d'un patient chutent à des seuils sûrs, la thérapie prend fin. Cela seul le distingue du Leqembi, le médicament concurrent d'Eisai, et pourrait séduire les systèmes de santé européens déjà sous pression en raison de budgets serrés.
D'un rejet initial à une approbation prudente
Cette décision n'a pas été facile à prendre. En mars 2025, les régulateurs de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont refusé d'autoriser le Kisunla, préoccupés par les effets secondaires liés aux anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (ARIA). En fait, les essais cliniques ont enregistré trois décès liés aux ARIA. Mais après un nouvel examen, l'EMA a changé d'avis – cette fois avec des règles strictes.
Le Kisunla ne sera disponible que pour les patients qui sont soit non-porteurs, soit hétérozygotes du gène de l'apolipoprotéine E. Ceux qui possèdent deux copies – le groupe le plus vulnérable aux ARIA sévères – restent exclus. C'est un compromis qui reflète ce que les analystes appellent un « optimisme régulé » : oui à l'innovation, mais uniquement avec des garde-fous pour protéger les patients.
Ce que les données révèlent : plus de temps, moins de fardeau
L'approbation de Lilly s'est basée sur des données solides de phase 3 de l'essai TRAILBLAZER-ALZ 2. Les résultats ont montré que le Kisunla ralentissait le déclin cognitif et fonctionnel d'environ 35 % sur 18 mois. Autrement dit, il a offert aux patients quatre à sept mois et demi supplémentaires de clarté de pensée et d'indépendance, en particulier à ceux présentant une accumulation plus faible de protéine tau. Pour les familles confrontées à la maladie d'Alzheimer, ces mois comptent – beaucoup.
Plus frappant encore, environ la moitié des patients ont atteint des niveaux d'amyloïde minimaux en moins d'un an, et les trois quarts en 18 mois. Cela signifie que beaucoup pourraient arrêter le traitement bien plus tôt qu'avec des médicaments nécessitant une administration constante. Une étude de suivi a également montré qu'augmenter progressivement les doses aidait à réduire les risques d'ARIA sans diminuer l'efficacité du médicament, offrant ainsi aux médecins une feuille de route plus sûre.
Pourquoi le marché est attentif
Les investisseurs l'ont remarqué. L'action de Lilly a bondi à 723,59 $, en hausse de 9 $, après cette nouvelle. Les restrictions d'étiquetage peuvent réduire le bassin de patients éligibles, mais paradoxalement, cela pourrait renforcer l'attrait du Kisunla en réduisant les craintes de sécurité. Pour les systèmes de santé européens, le modèle de traitement à durée limitée est particulièrement attrayant. Contrairement au Leqembi, qui se positionne comme une thérapie à long terme, le Kisunla offre une prévisibilité des coûts – un élément que les gouvernements peuvent planifier à mesure que le vieillissement des populations accroît la demande en soins neurologiques.
Les défis pratiques à venir
Approuver un médicament est une chose. Le rendre accessible en est une autre. Le Kisunla nécessite des perfusions mensuelles, des IRM répétées, des tests génétiques et une confirmation de l'accumulation d'amyloïde par des PET scans ou des tests du liquide céphalo-rachidien. C'est un lourd fardeau pour les services de neurologie européens, déjà sous tension.
Les grands hôpitaux bien financés pourraient y parvenir, mais les cliniques de proximité pourraient avoir du mal. Des tests de biomarqueurs sanguins – comme la protéine tau plasmatique – émergent et pourraient aider à désengorger les services en dépistant les patients plus tôt. Pourtant, les lacunes en matière d'infrastructures restent l'un des plus grands obstacles entre l'approbation et l'accès généralisé.
Deux philosophies : arrêter ou continuer
Avec l'approbation de l'Europe, les patients sont désormais confrontés à deux choix clairs mais très différents : la stratégie « traiter et arrêter » du Kisunla ou le modèle de maintien continu du Leqembi. Les deux sont assortis des mêmes restrictions génétiques, mais leurs philosophies ne pourraient être plus différentes. Pour les systèmes de santé obsédés par la rentabilité, le Kisunla pourrait bien devenir le favori. Pour d'autres, qui privilégient les soins continus et le risque d'ARIA légèrement inférieur du Leqembi, l'ancien médicament pourrait maintenir sa position.
Pendant ce temps, la concurrence se profile. Le trontinemab de Roche entre dans les essais de phase avancée, affichant des taux d'ARIA plus faibles – prétendument inférieurs à 5 % – et une élimination plus rapide de l'amyloïde. Si ces chiffres se confirment, il pourrait bouleverser l'ensemble du domaine.
Ce que cela signifie pour les investisseurs
Pour Lilly, le Kisunla ne promet pas seulement des revenus – il promet des revenus de haute qualité. Étant donné que le traitement prend fin après une certaine période, les négociations avec les assureurs et les gouvernements pourraient être plus fluides. Les payeurs peuvent fixer les prix en fonction de la fin du traitement plutôt que d'une thérapie sans fin, ce qui est plus facile à budgétiser.
Cela dit, il ne faut pas s'attendre à un déluge de prescriptions du jour au lendemain. Avec des registres centraux, une éligibilité stricte et des exigences en matière d'infrastructures, la croissance réelle pourrait ne pas s'accélérer avant 2026. Les analystes s'attendent à ce que l'Europe du Nord, l'Allemagne et les Pays-Bas mènent le déploiement grâce à des réseaux de soins de santé plus robustes.
Même avec une adoption plus lente, le calcul est bon. Des durées de traitement plus courtes réduisent les coûts à vie, mais une tarification premium pour un médicament modificateur de la maladie maintient des marges attractives.
Perspectives d'avenir
À terme, Lilly pourrait chercher à étendre l'indication du Kisunla pour inclure les patients actuellement exclus, si les données de sécurité le permettent. Au-delà de cela, sa véritable force pourrait résider dans la prévention – des essais explorent déjà si un début de traitement plus précoce peut arrêter l'Alzheimer avant l'apparition des symptômes.
Mais il y a des risques. Si de nouveaux médicaments s'avèrent plus sûrs et tout aussi efficaces, l'avantage du Kisunla pourrait s'éroder. La défense de Lilly reposera sur sa promesse de « durée limitée », qui offre aux patients et aux systèmes de santé quelque chose d'inestimable : une fin de traitement.
Un aperçu de l'avenir
L'arrivée du Kisunla en Europe ne guérit pas l'Alzheimer, mais elle change la donne. Les familles gagnent du temps, les systèmes de santé obtiennent un modèle gérable et les investisseurs un flux de revenus fiable. Plus important encore, cela crée un précédent. Le modèle « arrêter une fois que les plaques sont éliminées » pourrait se propager aux traitements d'autres affections causées par l'accumulation de protéines nocives.
Pour l'instant, la conclusion est simple : la prise en charge de l'Alzheimer en Europe vient de changer de vitesse, et le Kisunla est aux commandes de ce changement.
Clause de non-responsabilité : Cet article comprend une analyse de marché à des fins d'information. Il ne constitue pas un conseil financier. Les lecteurs sont invités à consulter un conseiller qualifié avant de prendre des décisions d'investissement.